FDA
NEOFECT Announces A New Technology For Stroke Rehabilitation
2015년 11월 03일

November 3 – Seoul, South Korea – NEOFECT, a smart rehabilitation solution startup, has announced the launch of two new products within their RAPAEL Smart Rehabilitation System: RAPAEL Smart Body, and RAPAEL Smart Kids. The RAPAEL Smart Rehabilitation System combines wearable bio-feedback devices and software, which are designed to improve the recovery process for patients with central nervous system disorders. NEOFECT’s first product, RAPAEL Smart Glove, brings gamification into rehab exercise for…

스마트 재활의료 솔루션 네오펙트, ISO 13485인증, CE마크 획득으로 유럽 진출 박차
2015년 10월 26일

스마트 재활 의료 솔루션 스타트업 네오펙트는 ISO 13485(의료기기 품질시스템 인증) 인증과 CE 마크를 획득했다고 26일 밝혔다. ISO 13485는 국제적으로 인정되는 품질 기준으로, 의료기기의 생산부터 고객관리까지 일관된 품질 관리 시스템을 구현할 수 있는 기업에게만 부여된다. CE 마크도 유럽 내 판매를 위한 필수적인 제품 인증으로 안전성과 효용성에 대한 엄격한 심사 기준을 통과해야 한다. 네오펙트는 지난 2014년 8월, 12월에 KFDA, 미국 FDA에 라파엘 스마트 글러브를 등록한 데 이어 의료기기 국제 품질관리 기준인증인 ISO 13485를 획득함으로써…