전자약 전문기업 뉴아인은 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단(이하 KMDF)에서 공모한 2023년도 제1차 범부처전주기의료기기연구개발사업에 연구개발기관으로 선정되었다고 25일 밝혔다.

이 과제는 KMDF의 의료기기 사업화 역량 강화 사업의 일환으로 의료기기 임상시험을 지원하며, 2023년부터 2025년까지 뉴아인 주관기업의 투자와 함께 총 11억원 규모의 사업비가 투입된다. 이 과제의 주관기관은 서울대학교병원으로 의정부을지대병원과 공동으로 올 하반기부터 임상시험을 주도적으로 수행하게 되며, 뉴아인은 임상시험용 기기의 생산 및 관리를 담당한다.

현재 국내 시장의 편두통 완화기기에 대한 수요가 매우 높아짐에 따라 유효성이 엄격히 검증되어있는 의료기기의 공급이 요구되고 있다. 뉴아인은 이 과제를 통해 편두통 의료기기에 대해 시판후 임상시험 연구를 수행하며, 이로써 삼차신경 전기자극술의 편두통 예방효과의 유효성을 더욱 확보하는 것을 목표로 하고있다.

한편, 제약업계 혁신을 선도하는 동아제약과 의료기기 연구개발전문 스타트업 뉴아인은 지난 13일, 편두통 완화 의료기기의 국내 독점판매를 위한 공급계약을 체결했다.

이미 양사는 2022년 11월 편두통, 안구건조증, 수면개선 등 만성질환 치료 기술 임상 연구 및 사업개발을 위한 상호 협력을 위해 업무 협약을 체결하였고, 2023년 편두통 완화 의료기기 공급계약 체결을 시작으로 양사의 협업이 더욱 본격화될 계획이다.

이 계약을 체결함으로써 동아제약은 국내 유일의 미국식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510K) 및 유럽 의료기기 지침(CE-MDD) 인증을 받은 편두통 완화 의료기기를 독점 판매하게 되며, 뉴아인은 본 의료기기에 대한 생산 및 제품 A/S 등을 담당하게 된다.

편두통 완화 의료기기는 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로 통증을 완화해주는 급성모드와 발병 빈도를 줄여주는 예방모드 두 가지 기능을 보유한 편두통 전용 듀얼케어 솔루션이다. 이마 주변에 위치한 삼차신경에 미세전류자극을 인가함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소시켜 주는 원리이다.

뉴아인은 “미국 FDA와 유럽 CE의 까다로운 인증을 통과한 의료기기를 GMP 인증된 생산시설을 통해 안정적으로 제품을 공급하는 것”이 목표이며, 앞으로도 동아제약과 신사업 강화 및 신성장 동력확보를 위해 협업해 나가겠다”고 말했다.

한편, 뉴아인은 전자약 의료기술 R&D전문 기업으로, 미세 전기자극을 통해서 신경신호를 조절하고, 면역 및 대사 관련 질환을 개선 또는 진행완화하는 약물 병용 및 보조 가능한 전자약을 연구개발하고 있다.

보도자료 제공: 뉴아인