디지털치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 지난 11월 말 미국 보스톤 소재 탑티어(Top Tier) 의료 기관인 MGH 보건전문대학원(Massachusetts General Hospital Institute of Health Professions, 이하 MGH)과 자사의 마비말장애 언어재활 디지털치료제인 ‘리피치(Repeech)’의 미국 내 확증적 임상 시험 수행을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.

본 임상은 2024년에 상반기와 하반기를 나눠 두 단계로 진행될 예정이다. 1단계에서는 2024년 상반기까지 IRB(Institutional Review Board) 심의 획득 등 미국내 임상 시험 준비를 완료하고 2단계에서는 2024년 하반기부터 환자 모집 등의 본격적인 임상을 진행할 예정이다.

이번 임상을 위해 MGH 측에서 참여하는 연구진은 the Department of Communication Sciences and Disorders 소속의 Dr. Green 박사를 비롯해, Dr. Connaghan, Dr. Perry, Dr. Brian 등 총 4명이 참여할 예정이다.

하이의 리피치는 뇌졸중 후 마비말장애 재활을 위해 지난 3년여 간의 기획과 수 차례 연구를 통해 개발되었다. 전 세계적으로 뇌졸중 환자는 매년 1,500만명이 발생하고 있으며, 이중 40~50%는 언어 장애를 가지고 있어 재활이 필요하다.

하이는 MGH와의 미국 내 임상 진행과 별도로 지난 11월 초에 국내 식약처에도 확증적 임상시험 신청을 완료했다. 향후 본 제품이 시판되면 국내도 한 해에 발명하는 30~40만 명의 마비말장애 환자의 언어 재활에 큰 도움이 될 것으로 예상된다.

하이 김진우 대표는 “당사의 제품을 높이 평가해주고 임상 시험을 맡아준 MGH와 연구진에게 감사드린다”라며 “리피치는 올해 글로벌 진출을 위한 기반을 마련한 만큼 내년과 내후년 임상을 거쳐 2026년에는 미국 내 인허가를 획득을 목표로 하고 있다”라고 말했다.

보도자료 제공: 하이