약물감시 전문 기업 '셀타스퀘어(대표 신민경)'는 바이오 및 재생의료 전문 기업 '시지바이오(대표 유현승)'와 글로벌 의료기기 안전관리 시스템 구축을 위한 계약을 3일 체결했다고 밝혔다.

이번 계약을 통해 셀타스퀘어는 시지바이오의 의료기기 감시 표준 업무 절차를 글로벌 수준으로 고도화, 이상 사례 웹 보고 시스템 개발, 시지바이오의 의료기기 감시 업무를 국제 기준에 부합하도록 정비하고 더욱 적극적인 수집과 분석 활동을 통해, 사용자에게 충분한 안전성 정보를 제공하여 더욱 안전하게 제품을 사용할 수 있는 기회를 도모할 예정이다.

최근 유럽연합(EU)은 의료기기 및 체외 진단 의료기기 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 강화된 법을 시행하고 있다. 실제로 EU는 지난 2021년 5월부터 과거 규제지침(MDD) 대비 한층 강력해진 새로운 내용의 의료기기 규제 규정(MDR)을 발표했으며, 오는 2026년에서 최대 2028년까지 해당 규제 규정 적용을 위한 유예 기간을 두겠다고 공언한 바 있다.

따라서 유럽 내에서 사용될 모든 의료기기는 이 기한 내에 새로운 규정에 따른 인증을 받아야 하는 가운데 국내 의료기기 업체들이 MDR 프로세스를 준비 중이며 강화된 시판 후 조사 및 감시 규정에 어려움을 겪고 있는 만큼 이번 업무체결은, 업계 내에서 의료기기 안전관리 고도화를 성공적으로 수행해 낸 대표 사례가 될 수 있을 것으로 기대된다.

특히, 시지바이오는 이상 사례 보고 웹사이트를 구축함으로써 의료기기 사용에 관련된 개개인들이 이상 사례 정보를 제조사에 쉽게 알릴 수 있는 창구를 만들어 보다 적극적인 의료기기 안전관리를 도모할 예정이다. 해당 시스템은 국내에서는 4월부터 운영 중이며 해외 사용자 대상 영문 버전 웹사이트도 상반기 내 오픈 예정이다.

이를 통해 시지바이오 제품을 사용하며 경험한 이상 사례 및 제품 문제를 인지한 환자·소비자·의료인·시지바이오 직원 등 누구나 시지바이오 공식 홈페이지에 접속하여 간편하게 보고할 수 있게 되며 의료기기 감시 시스템 고도화를 통해 강화된 유럽 MDR 요구사항을 충족함과 동시에, 제품 전 주기에 걸친 안전성 통합관리 절차를 구축하는 것이 목표다.

시지바이오 의료기기 감시(MDV) 총책임을 맡은 한주미 미국개발센터장은 “이번에 MDR로 이행되면서 추가된 요구사항으로 인해 대부분의 의료기기 제조업체들은 매우 급진적인 변화에 직면하고 있다. 이번 업무를 하면서, 10여 년 넘게 의약품 영역에서 쌓은 관리 노하우를 기반으로 효과적인 의료기기 MDV 시스템을 구축하여 제품의 안전성 정보를 적시에 제공함으로써 전 세계 사용자들의 신뢰를 얻음과 동시에, 제품의 글로벌 진출을 더욱 확대할 수 있는 기회가 만들게 될 것으로 기대한다”라고 말했다.

셀타스퀘어 신민경 대표는 “의약품, 의료기기는 태생적으로 차이가 있으나 안전관리 고도화가 앞서 이루어진 의약품 안전관리 분야에서 쌓아온 셀타스퀘어의 노하우와 경험은 의료기기 안전관리 시스템 구축에도 충분히 적용되었다. 이번 시지바이오와의 협업을 시작으로 우리나라의 뛰어난 의료기기 제품이 향후 유럽 시장에 원활하게 안착할 수 있도록 도움을 줄 기회가 많아졌으면 한다."라고 전했다.

한편 셀타스퀘어는 중소벤처기업부가 설립하고 창업진흥원과 경기창조경제혁신센터가 운영하는 판교 창업존 입주기업이며 인공지능(AI) 및 디지털 혁신 기반의 약물감시 (Pharmacovigilance, PV) 전문 기업으로써 제약, 바이오, 의료기기 기업의 PV 업무의 고도화 및 효율을 극대화하는 사업에 주력하고 있다.

보도자료 제공 : 판교 창업존