스마트 재활 의료 솔루션 스타트업 네오펙트는 ISO 13485(의료기기 품질시스템 인증) 인증과 CE 마크를 획득했다고 26일 밝혔다.

ISO 13485는 국제적으로 인정되는 품질 기준으로, 의료기기의 생산부터 고객관리까지 일관된 품질 관리 시스템을 구현할 수 있는 기업에게만 부여된다. CE 마크도 유럽 내 판매를 위한 필수적인 제품 인증으로 안전성과 효용성에 대한 엄격한 심사 기준을 통과해야 한다.

네오펙트는 지난 2014년 8월, 12월에 KFDA, 미국 FDA에 라파엘 스마트 글러브를 등록한 데 이어 의료기기 국제 품질관리 기준인증인 ISO 13485를 획득함으로써 제품 생산, 공정, 고객 관리 등에 관한 국제 표준 시스템을 구축해 스마트 헬스케어 시장에서 경쟁 우위를 확고히 다지게 됐다.

이번에 CE 마크를 획득한 라파엘 스마트 글러브는 중추신경계질환 환자들이 다양한 재활 훈련 게임을 통해 손가락과 손목, 아래팔 기능의 재활 훈련을 할 수 있도록 개발된 치료용 의료기기이다. 제품과 함께 제공되는 재활 훈련 게임들은 환자들의 시각과 청각 두 가지 감각을 동시에 자극해 뇌 가소성 증진과 근육의 재학습을 도와주도록 개발되었다.

또한, 과제훈련게임을 통해 축적된 데이터는 ‘재활 학습 알고리즘’을 통해 게임 중 실시간으로 훈련의 난이도를 조절해 환자에게 적절한 목표와 적합한 훈련을 제공함으로써 환자가 동기 부여할 수 있도록 디자인됐다.

반호영 대표는 “이번 ISO 13485와 CE 마크 인증으로 네오펙트의 스마트 재활 기술이 진입 장벽이 높은 유럽 시장에서 인정받았다”며 “네오펙트는 한국뿐 아니라 해외 재활 치료 시장 진출을 목표로 최근 미국 법인을 세웠고, 유럽법인 설립을 추진 중이었는데, 이번 인증을 통해 유럽 시장 진출에도 박차를 가할 것”이라고 말했다. 또한, “10월 말, 대한 재활의학회 추계학술대회에 신제품을 선보일 계획이며, 향후 스마트 재활 의료 시장을 주도해 나갈 것”이라고 강조했다.